国家质检总局发布进口医疗器械警示通知

近日，国家质量监督检验检疫总局针对进口医疗器械领域发布专项警示通知，要求各级检验检疫机构加强对进口医疗器械的质量安全监管。通知指出，近期在口岸查验和后续市场抽查中发现部分进口医疗器械存在标识不清、技术文件不全、电气安全指标不合格等问题，尤其在心电图机、输液泵等高风险产品中发现问题较为集中。

质检总局要求各口岸对进口医疗器械实施批批查验，重点核查产品注册证、中文说明书、电气安全认证等文件，并对疑似问题产品实施抽样送检。对于发现质量安全缺陷的产品，将依法采取退运、销毁或监督整改等措施。同时提醒医疗机构在采购进口医疗器械时，务必查验产品的进口医疗器械注册证书和检验合格证明，并保留完整采购记录。

此次警示还特别强调，任何单位或个人发现进口医疗器械存在质量安全问题，均可通过12365质量热线进行举报。质检总局将持续加大进口医疗器械质量监督力度，切实保障医疗设备和患者安全。